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IT 基础架构控制与合规-周期性审查

2023-08-24 20:20:02 来源 : 个人图书馆-Luffya_


(资料图)

ISPE-IT基础架构控制与合规指南（第二版）出版于2017年，该书旨在提供全面指导，以满足对符合要求的IT基础设施架构（传统的和基于云的）的监管期望提供全面指导，包括识别、鉴定和控制受 GxP 法规影响的方面的需求，对制药行业的IT基础架构的搭建、选型、验证和运营提出落地的指导方向。

本篇文章将介绍IT基础架构如何进行周期性审查。

对于信息技术基础设施，定期审查应确定符合适用的 GxP 法规要求的程序得到批准和使用。

要求的程序得到批准并投入使用。审查还应确定验证和运行记录以及审查报告是完整、最新和准确的。和审查报告是完整的、最新的和准确的，也就是说，基础设施符合公司的程序和政策，并适合预期用途。这一点应在定期审查的结论中说明。对于服务提供商，应将此纳入其质量管理系统，作为控制的后续行动。

IT基础架构周期性审查表模板。可在公众号内回复关键词：ITIPW，可下载此模板电子版。

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