2023-08-13 19:23:24 来源 : 智通财经
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智通财经APP讯，康希诺生物(06185)发布公告，该公司欣然宣布，集团开发的婴幼儿用DTcP疫苗(2岁以下)(婴幼儿用DTcP)于近日正式启动III期临床试验，并完成首例受试者入组。
据悉，目前国内在售的共纯化百白破疫苗(DTaP)的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺，公司的婴幼儿用DTcP为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定。
截至本公告日期，暂无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市，公司的婴幼儿用DTcP定位即为进口替代。同时，该款疫苗的开发，也是青少年及成人用Tdcp疫苗和CS-2201组分百白破联合疫苗进一步研发的基础。组分百白破疫苗产品组合将进一步丰富公司产品策略，提升公司核心竞争力。
婴幼儿用DTcP在I期临床试验结果显示：该疫苗安全性良好，无3级不良反应的发生，无与疫苗相关的严重不良事件(SAE)的发生。
III期临床试验将基于I期临床获得的研究数据，评价该疫苗在2月龄、3月龄婴幼儿人群中接种的安全性及免疫原性，进行随机、盲法、阳性疫苗对照的临床试验。
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